গ্রাহক-অনথ্রোইজড চিত্র
চিকিৎসা শিল্পে, যেখানে ডিভাইসের ক্ষুদ্রকরণ, দীর্ঘমেয়াদী নির্ভরযোগ্যতা, এবং রোগীর নিরাপত্তা আলোচনার অযোগ্য, সেখানে FR4-পলিমাইড অনমনীয়-ফ্লেক্স পিসিবি একটি গেম-চেঞ্জার হয়ে উঠেছে। শুধুমাত্র প্রথাগত অনমনীয় বা নমনীয় PCB-এর বিপরীতে, এই হাইব্রিড বোর্ডগুলি FR4 এর কাঠামোগত স্থায়িত্বকে (গুরুত্বপূর্ণ উপাদানগুলির জন্য) পলিমাইডের নমনীয়তার সাথে একত্রিত করে (গতিশীল, শরীর-সামগ্রী অঞ্চলগুলির জন্য)-এগুলিকে ইমপ্লান্ট, পরিধানযোগ্য এবং অস্ত্রোপচারের সরঞ্জামগুলির জন্য আদর্শ করে তোলে। গ্র্যান্ড ভিউ রিসার্চ অনুসারে, গ্লোবাল মেডিকেল পিসিবি বাজার 2024 থেকে 2032 সাল পর্যন্ত 7.2% CAGR-এ বৃদ্ধি পাবে বলে অনুমান করা হয়েছে, যা ন্যূনতম আক্রমণাত্মক ডিভাইস এবং দূরবর্তী রোগী পর্যবেক্ষণ সিস্টেমের চাহিদা দ্বারা চালিত।
এই নির্দেশিকাটি মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে FR4-পলিমাইড রিজিড-ফ্লেক্স পিসিবিগুলির জন্য উপাদান নির্বাচন এবং স্ট্যাকআপ ডিজাইন থেকে সম্মতি এবং নির্ভরযোগ্যতা পরীক্ষা পর্যন্ত প্রয়োজনীয় নকশা বিবেচনাগুলি ভেঙে দেয়। আমরা সাধারণ উত্পাদন চ্যালেঞ্জগুলিও মোকাবেলা করব এবং আপনার বোর্ডগুলি কঠোরতম চিকিত্সার মানগুলি পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য কার্যকর সমাধান প্রদান করব৷
মূল গ্রহণ
1. উপাদানের ভারসাম্য গুরুত্বপূর্ণ: নমনীয় অংশগুলির জন্য পলিমাইড ব্যবহার করুন (হ্যান্ডলগুলি -200°C থেকে 300°C, বায়োকম্প্যাটিবল) এবং FR4 অনমনীয় অঞ্চলগুলির জন্য (ব্যয়-কার্যকর, শক্তিশালী বৈদ্যুতিক নিরোধক)-এই সংমিশ্রণটি নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতাকে অনুকূল করে।
2. ব্যর্থতা এড়াতে ডিজাইন: কঠোর বাঁক ব্যাসার্ধের নিয়ম অনুসরণ করুন (স্থির বাঁকের জন্য 10× উপাদানের পুরুত্ব, গতিশীল বাঁকের জন্য 100×) এবং তামার বিরতি বা ডিলামিনেশন রোধ করতে ফ্লেক্স জোনে ভিয়াস এড়িয়ে চলুন।
3. সম্মতি আলোচনাযোগ্য নয়: ISO 13485, USP ক্লাস VI, এবং FDA 21 CFR পার্ট 820 মানগুলি পূরণ করুন- ডিভাইস অনুমোদনের জন্য সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন (পরীক্ষার রেকর্ড, উপাদান শংসাপত্র) প্রয়োজন৷
4. কঠোরভাবে পরীক্ষা করুন: ফ্লেক্স সাইকেল পরীক্ষা পরিচালনা করুন (ইমপ্লান্টের জন্য ≥10,000 সাইকেল), তাপীয় শক টেস্টিং (-40°C থেকে 125°C), এবং এক্স-রে পরিদর্শন মাইক্রোডিফেক্ট (যেমন, ভিয়াসে শূন্যতা) ধরার জন্য যা নিরাপত্তার সাথে আপস করতে পারে।
কেন FR4-Polyimide রিজিড-ফ্লেক্স PCBs মেডিকেল ডিভাইসের জন্য অপরিহার্য
মেডিক্যাল ডিভাইসগুলির ক্ষমতার একটি অনন্য সেটের চাহিদা রয়েছে: সেগুলি অবশ্যই শরীরে বা আঁটসাঁট বেষ্টনীতে ফিট করার জন্য যথেষ্ট ছোট হতে হবে, শারীরবৃত্তীয় কাঠামোর সাথে চলাফেরা করার জন্য যথেষ্ট নমনীয় এবং বছরের পর বছর ব্যর্থতা ছাড়াই পরিচালনা করার জন্য যথেষ্ট নির্ভরযোগ্য। FR4-পলিমাইড অনমনীয়-ফ্লেক্স PCBs সমস্ত ফ্রন্টে সরবরাহ করে।
মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য মূল সুবিধা
1. ক্ষুদ্রকরণ: একটি বোর্ডে অনমনীয় এবং নমনীয় বিভাগগুলিকে একীভূত করার মাধ্যমে, অনমনীয়-ফ্লেক্স পিসিবিগুলি সংযোগকারী, তার এবং একাধিক বিচ্ছিন্ন PCB-এর প্রয়োজনীয়তা দূর করে—প্রথাগত ডিজাইনের তুলনায় ডিভাইসের আকার 30-50% হ্রাস করে৷ এটি ইমপ্লান্ট (যেমন, পেসমেকার) এবং হ্যান্ডহেল্ড টুলস (যেমন, এন্ডোস্কোপ) এর জন্য গুরুত্বপূর্ণ।
2. গতিশীল নমনীয়তা: পলিমাইড নমনীয় স্তরগুলি বারবার বাঁকানো সহ্য করে (অধিকাংশ মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ≥10,000 চক্র) ভাঙা ছাড়াই, এগুলিকে পরিধানযোগ্য মনিটরের জন্য আদর্শ করে তোলে (যেমন, গ্লুকোজ সেন্সর) যা ত্বকের সাথে চলাচল করে।
3.সিগন্যাল ইন্টিগ্রিটি: কম সংযোগকারী মানে কম সংকেত শব্দ এবং হস্তক্ষেপ—ডিজিটাল ইমেজিং সিস্টেম (যেমন, আল্ট্রাসাউন্ড) এবং ব্রেন-কম্পিউটার ইন্টারফেস (BCIs) যেগুলি সুনির্দিষ্ট ডেটা ট্রান্সমিশনের উপর নির্ভর করে তার জন্য গুরুত্বপূর্ণ।
4.বায়োকম্প্যাটিবিলিটি: FR4 (আইসোলা 370HR-এর মতো মেডিকেল-গ্রেড ভেরিয়েন্ট) এবং পলিমাইড (ক্যাপটন এইচএন) উভয়ই ইউএসপি ক্লাস VI এবং ISO 10993 মান পূরণ করে, নিশ্চিত করে যে তারা শরীরে অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া বা টিস্যুর ক্ষতি করে না।
5. পরিবেশগত স্থিতিস্থাপকতা: পলিমাইড আর্দ্রতা (শোষণ <0.5%) এবং রাসায়নিক (যেমন, শারীরিক তরল, জীবাণুনাশক) প্রতিরোধ করে, যখন FR4 জীবাণুমুক্ত পরিবেশে উপাদানগুলির জন্য শক্তিশালী সুরক্ষা প্রদান করে (যেমন, অপারেটিং রুম)।
মেডিকেল ডিভাইস বিভাগ জুড়ে অ্যাপ্লিকেশন
FR4-পলিমাইড অনমনীয়-ফ্লেক্স পিসিবিগুলি চিকিৎসা প্রযুক্তির প্রায় প্রতিটি বিভাগে ব্যবহৃত হয়, ইমপ্লান্টেবল থেকে ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম পর্যন্ত:
| মেডিকেল ডিভাইস বিভাগ |
রিজিড-ফ্লেক্স পিসিবি-এর মূল অ্যাপ্লিকেশন |
সমালোচনামূলক ডিজাইনের প্রয়োজনীয়তা |
| ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইস |
পেসমেকার, ডিফিব্রিলেটর, নিউরোস্টিমুলেটর (যেমন, গভীর মস্তিষ্কের উদ্দীপনা) |
জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ উপকরণ, ≥10-বছরের জীবনকাল, শারীরিক তরল প্রতিরোধের |
| পরিধানযোগ্য মনিটর |
ক্রমাগত গ্লুকোজ মনিটর (সিজিএম), হার্ট রেট ট্র্যাকার, ইসিজি প্যাচ |
ত্বকের যোগাযোগের জন্য যথেষ্ট নমনীয় (গতিশীল মোড় ব্যাসার্ধ ≥5 মিমি), কম শক্তি খরচ |
| ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম |
আল্ট্রাসাউন্ড প্রোব, সিটি স্ক্যানার ডিটেক্টর, পোর্টেবল এমআরআই মডিউল |
উচ্চ সংকেত অখণ্ডতা (নিয়ন্ত্রিত প্রতিবন্ধকতা), জীবাণুনাশক প্রতিরোধের (যেমন, ইথানল) |
| অস্ত্রোপচারের সরঞ্জাম |
এন্ডোস্কোপ, রোবোটিক সার্জারি অস্ত্র, ল্যাপারোস্কোপিক যন্ত্র |
পাতলা প্রোফাইল (<1 মিমি ফ্লেক্স বিভাগ), উচ্চ যান্ত্রিক শক্তি (জীবাণুমুক্তকরণ সহ্য করে) |
| রোগীর মনিটরিং সিস্টেম |
হাসপাতালের বেডসাইড মনিটর, রিমোট ভাইটাল সাইন ট্র্যাকার |
নির্ভরযোগ্য সংযোগ (কোন সংযোগকারী ব্যর্থতা), বিস্তৃত তাপমাত্রা পরিসীমা (-20°C থেকে 60°C) |
উদাহরণ: মেডট্রনিকের সর্বশেষ পেসমেকার একটি 4-স্তর FR4-পলিমাইড রিজিড-ফ্লেক্স PCB-FR4 বিভাগে ব্যাটারি এবং মাইক্রোকন্ট্রোলার ব্যবহার করে, যখন পলিমাইড ফ্লেক্স বিভাগগুলি হৃৎপিণ্ডের পৃষ্ঠের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ইলেক্ট্রোডের রুট সংকেত দেয়। এই নকশাটি পেসমেকারের আকার 25% কমিয়েছে এবং এর ব্যাটারির আয়ু 15% বাড়িয়েছে।
উপাদান নির্বাচন: মেডিকেল রিজিড-ফ্লেক্স পিসিবিগুলির জন্য FR4 বনাম পলিমাইড
একটি মেডিকেল রিজিড-ফ্লেক্স পিসিবি-এর সাফল্য সম্পূর্ণরূপে অনমনীয় এবং নমনীয় বিভাগের জন্য সঠিক উপকরণ নির্বাচনের উপর নির্ভর করে। FR4 এবং পলিমাইড প্রত্যেকেরই অনন্য বৈশিষ্ট্য রয়েছে যা তাদের নির্দিষ্ট ভূমিকার জন্য উপযুক্ত করে তোলে- তাদের পার্থক্য বোঝা ডিজাইন অপ্টিমাইজ করার মূল চাবিকাঠি।
পাশাপাশি উপাদান তুলনা
| সম্পত্তি |
মেডিকেল-গ্রেড FR4 (যেমন, Isola 370HR) |
পলিমাইড (যেমন, ক্যাপ্টন এইচএন, আইসোলা পি৯৫) |
মেডিকেল ডিভাইসের প্রাসঙ্গিকতা |
| প্রসার্য শক্তি |
~70 এমপিএ |
231 MPa (23°C); 139 MPa (200°C) |
পলিমাইডের উচ্চ শক্তি ইমপ্লান্ট বা চলমান সরঞ্জামগুলিতে ফ্লেক্স বিভাগের অশ্রু প্রতিরোধ করে। |
| তাপীয় স্থিতিশীলতা পরিসীমা |
-50°C থেকে 110°C |
-200°C থেকে 300°C |
পলিমাইড অটোক্লেভ নির্বীজন (134°C) এবং শরীরের তাপমাত্রার ওঠানামা পরিচালনা করে। |
| অস্তরক ধ্রুবক (Dk) |
2.78–3.48 (1 GHz) |
3.4 (1 kHz); 3.78 (1 GHz) |
FR4 এর নিম্ন Dk ডায়াগনস্টিক সরঞ্জামে (যেমন, আল্ট্রাসাউন্ড) সংকেত ক্ষতি কমায়। |
| আর্দ্রতা শোষণ (24ঘন্টা @ 23°C) |
0.15% |
0.3% (ক্যাপ্টন এইচএন) |
উভয় উপাদানই শারীরিক তরল প্রতিরোধ করে—দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টের জন্য গুরুত্বপূর্ণ। |
| বায়োকম্প্যাটিবিলিটি |
ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ, ISO 10993-1 অনুগত |
ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ, ISO 10993-1 অনুগত |
ইমপ্লান্টেবল বা ত্বক-সংযোগ ডিভাইসে কোন প্রতিকূল টিস্যু প্রতিক্রিয়া নিশ্চিত করে। |
| নমনীয়তা |
অনমনীয় (কোন বারবার নমন নয়) |
অত্যন্ত নমনীয় (≥10,000 বাঁক চক্র) |
পলিমাইড পরিধানযোগ্য এবং অস্ত্রোপচারের সরঞ্জামগুলিতে গতিশীল আন্দোলন সক্ষম করে। |
| খরচ (আপেক্ষিক) |
1.0 |
3.5-5.0 |
FR4 নন-ফ্লেক্স বিভাগের জন্য খরচ কমায় (যেমন, ব্যাটারি হাউজিং)। |
চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য মূল উপাদান নির্দেশিকা
1. পলিমাইড নির্বাচন:
ইমপ্লান্টের জন্য লো-আউটগ্যাসিং পলিমাইড (যেমন, ক্যাপ্টন ই) বেছে নিন-এটি শারীরিক তরলে ক্ষতিকারক রাসায়নিক ছিদ্র প্রতিরোধ করে।
উচ্চ-তাপমাত্রা প্রয়োগের জন্য (যেমন, অটোক্লেভড সার্জিক্যাল টুল), সিলিকন আঠালো (200°C+ প্রতিরোধ করে) সহ পলিমাইড ব্যবহার করুন।
আল্ট্রা-কম্প্যাক্ট ডিভাইসের জন্য পাতলা পলিমাইড ফিল্ম (25-50 μm) বেছে নিন (যেমন, CGM) ফ্লেক্স অংশের বেধ কমাতে।
2.FR4 নির্বাচন:
জীবাণুমুক্ত করা ডিভাইসগুলির জন্য উচ্চ-Tg FR4 (Tg ≥170°C) ব্যবহার করুন (যেমন, ইথানল ওয়াইপস, ইথিলিন অক্সাইড)।
ডিভাইসের ব্যর্থতার ক্ষেত্রে বিষাক্ত নির্গমন এড়াতে হ্যালোজেন-মুক্ত FR4 (প্রতি IEC 61249-2-21) নির্বাচন করুন।
ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসের অনমনীয় অংশগুলির জন্য, ক্ষয় রোধ করতে কম আর্দ্রতা শোষণ (<0.1%) সহ FR4 বেছে নিন।
3.অতিরিক্ত উপকরণ:
কভারলে: ফ্লেক্স অংশে পলিমাইড কভারলে (সোল্ডার মাস্কের পরিবর্তে) ব্যবহার করুন — বারবার বাঁকানোর অধীনে সোল্ডার মাস্ক ফাটল, যখন কভারলে আনুগত্য বজায় রাখে (খোসার শক্তি ≥0.8 N/mm)।
আঠালো: FR4 এবং পলিমাইড বন্ড করার জন্য মেডিকেল-গ্রেড অ্যাক্রিলিক আঠালো (ISO 10993-4 কমপ্লায়েন্ট) বেছে নিন—ইপোক্সি আঠালো এড়িয়ে চলুন, যা ক্ষতিকারক যৌগকে লিচ করতে পারে।
আবরণ: অতিরিক্ত বায়োকম্প্যাটিবিলিটি এবং আর্দ্রতা প্রতিরোধের জন্য ফ্লেক্স বিভাগে প্যারিলিন সি (পুরুত্ব 1-5 μm) প্রয়োগ করুন - ইমপ্লান্টের জন্য গুরুত্বপূর্ণ।
মেডিকেল রিজিড-ফ্লেক্স পিসিবিগুলির জন্য সমালোচনামূলক নকশা বিবেচনা
মেডিকেল ব্যবহারের জন্য FR4-পলিমাইড অনমনীয়-ফ্লেক্স PCBs ডিজাইন করার জন্য নির্ভুলতা প্রয়োজন—এমনকি ছোট ত্রুটি (যেমন, ভুল বাঁক ব্যাসার্ধ) ডিভাইসের ব্যর্থতা বা রোগীর ক্ষতির কারণ হতে পারে। নীচে অনুসরণ করা সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ নকশা নিয়ম আছে.
1. স্ট্যাকআপ ডিজাইন: দৃঢ়তা এবং নমনীয়তার ভারসাম্য
স্ট্যাকআপ (স্তর কনফিগারেশন) নির্ধারণ করে যে বোর্ডটি গতিশীল বা স্ট্যাটিক নমনে কতটা ভালো পারফর্ম করে। বেন্ডের প্রয়োজনীয়তার উপর নির্ভর করে মেডিকেল ডিভাইসগুলি সাধারণত দুটি স্ট্যাকআপ প্রকার ব্যবহার করে:
| স্ট্যাকআপ প্রকার |
কেস ব্যবহার করুন |
স্তর গণনা |
উপাদান বরাদ্দ |
কী স্পেসিফিকেশন |
| ডায়নামিক ফ্লেক্স |
পরিধানযোগ্য (CGMs), চলন্ত অস্ত্রোপচারের সরঞ্জাম |
2 স্তর |
ফ্লেক্স: 25μm পলিমাইড + 12μm তামা; অনমনীয়: 0.8 মিমি FR4 + 35μm তামা |
বেন্ড ব্যাসার্ধ ≥100× ফ্লেক্স বিভাগের বেধ; ফ্লেক্স জোনে কোন ভিয়াস নেই |
| স্ট্যাটিক ফ্লেক্স |
ইমপ্লান্ট (পেসমেকার), নির্দিষ্ট ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম |
4-20 স্তর |
ফ্লেক্স: 50μm পলিমাইড + 12μm তামা; অনমনীয়: 1.6 মিমি FR4 + 35μm তামা |
বাঁক ব্যাসার্ধ ≥10× ফ্লেক্স অধ্যায় বেধ; ফ্লেক্স জোনে ক্রস হ্যাচড গ্রাউন্ড প্লেন |
স্ট্যাকআপ সর্বোত্তম অভ্যাস:
ক. ফ্লেক্স অঞ্চলে তামাকে ছোট করুন: নমনীয়তা উন্নত করতে 12-18μm তামা (বনাম 35μm অনমনীয় অঞ্চলে) ব্যবহার করুন - বারবার নমনের অধীনে ঘন তামার ফাটল।
b. আলাদা পাওয়ার এবং সিগন্যাল স্তর: ক্রসস্ট্যাক কমাতে অনমনীয় বিভাগে (FR4) এবং ফ্লেক্স বিভাগে (পলিমাইড) সিগন্যাল স্তরগুলিতে রুট পাওয়ার স্তরগুলি।
গ. সিমেট্রিক স্ট্যাকআপ ব্যবহার করুন: মাল্টি-লেয়ার ফ্লেক্স সেকশনের জন্য, থার্মাল সাইকেল চালানোর সময় ওয়ার্পিং প্রতিরোধ করতে তামার স্তরগুলি (যেমন, উপরের তামা = নীচের তামার পুরুত্ব) আয়না করুন।
d.উচ্চ চাপের এলাকায় অনমনীয়-ফ্লেক্স ট্রানজিশন এড়িয়ে চলুন: ডিলামিনেশন ঝুঁকি কমাতে উপাদান বা বাঁক পয়েন্ট থেকে কমপক্ষে 5 মিমি দূরে স্থানান্তর করুন।
2. অনমনীয় থেকে ফ্লেক্স ট্রানজিশন: রক্ষা করার জন্য "দুর্বল লিঙ্ক"
যে অংশে FR4 (অনমনীয়) পলিমাইডের সাথে মিলিত হয় (নমনীয়) সেটি হল বোর্ডের সবচেয়ে ঝুঁকিপূর্ণ অংশ—সামগ্রীর মধ্যে তাপীয় সম্প্রসারণ অমিল (CTE) ডিলামিনেশন ঘটাতে পারে। নির্ভরযোগ্যতার জন্য এটি কীভাবে ডিজাইন করবেন তা এখানে:
| ডিজাইন এলিমেন্ট |
মেডিকেল ডিভাইসের জন্য স্পেসিফিকেশন |
যুক্তি |
| CTE ম্যাচিং |
FR4 CTE (13–17 ppm/°C) + পলিমাইড CTE (12-15 ppm/°C) = অমিল ≤2 ppm/°C |
জীবাণুমুক্তকরণ বা শরীরের তাপমাত্রা পরিবর্তনের সময় তাপীয় চাপ হ্রাস করে। |
| রূপান্তর দৈর্ঘ্য |
≥5 মিমি (অনমনীয় প্রান্ত থেকে প্রথম ফ্লেক্স মোড় পর্যন্ত) |
একটি বৃহত্তর এলাকায় চাপ বিতরণ, স্তর বিচ্ছেদ প্রতিরোধ. |
| স্টিফেনারস |
ট্রানজিশনে 0.1 মিমি পুরু পলিমাইড স্টিফেনার যোগ করুন (মেডিকেল-গ্রেড আঠালো দিয়ে বাঁধা) |
নমনীয়তার সাথে আপস না করে রূপান্তরকে শক্তিশালী করে। |
| ট্রানজিশন এ ট্রেস রাউটিং |
ট্রানজিশন লাইনে ঋজু রুট ট্রেস; তীক্ষ্ণ কোণ এড়িয়ে চলুন (>90°) |
বোর্ড বাঁকানোর সময় ট্রেস উত্তোলন বা ভাঙতে বাধা দেয়। |
| ট্রানজিশন এ Vias |
রূপান্তরের 3 মিমি মধ্যে ভিয়াস এড়িয়ে চলুন; যদি প্রয়োজন হয়, "টিয়ারড্রপ" প্যাড ব্যবহার করুন (1.5× ট্রেস প্রস্থ) |
টিয়ারড্রপগুলি ভিয়াসের চারপাশে চাপ বিতরণ করে, ফাটলের ঝুঁকি হ্রাস করে। |
3. বেন্ড ব্যাসার্ধ: ফ্লেক্স বিভাগের দীর্ঘায়ু জন্য অ-আলোচনাযোগ্য
বাঁক ব্যাসার্ধ (সর্বনিম্ন ব্যাসার্ধ একটি ফ্লেক্স বিভাগ ক্ষতি ছাড়াই বাঁকতে পারে) মেডিকেল রিজিড-ফ্লেক্স PCB-এর জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ ডিজাইন প্যারামিটার। খুব ছোট ব্যাসার্ধের কারণে তামার ফ্র্যাকচার, ডিলামিনেশন বা সিগন্যাল লস হয়—ব্যর্থতা যা ইমপ্লান্টের জন্য মারাত্মক হতে পারে।
ন্যূনতম বেন্ড ব্যাসার্ধ নির্দেশিকা (মেডিকেল গ্রেড)
| ফ্লেক্স সেকশন কনফিগারেশন |
স্ট্যাটিক বেন্ড (আজীবনে ≤10 বাঁক) |
গতিশীল বাঁক (≥1,000 বাঁক) |
উদাহরণ অ্যাপ্লিকেশন |
| 1-স্তর তামা (12μm) |
3 মিমি |
5 মিমি |
CGM সেন্সর (ডাইনামিক স্কিন মুভমেন্ট) |
| 2-স্তর কপার (12μm প্রতিটি) |
5 মিমি |
7 মিমি |
এন্ডোস্কোপ (পুনরায় সন্নিবেশ/অপসারণ) |
| 4-স্তর কপার (12μm প্রতিটি) |
10 মিমি |
15 মিমি |
রোবোটিক সার্জারি বাহু (ঘন ঘন উচ্চারণ) |
বেন্ডের দৈর্ঘ্য গণনা করা হচ্ছে
সুনির্দিষ্ট ডিজাইনের জন্য (যেমন, ইমপ্লান্টযোগ্য সীসা), চাপ এড়াতে প্রয়োজনীয় ন্যূনতম মোড়ের দৈর্ঘ্য (G) গণনা করতে এই সূত্রটি ব্যবহার করুন:
G = (π × R × A) / 180 + 4 মিমি
কোথায়:
R = ভিতরের বাঁক ব্যাসার্ধ (মিমি)
A = বাঁক কোণ (ডিগ্রী)
উদাহরণ: R=5mm সহ একটি 90° বাঁকের প্রয়োজন G = (π × 5 × 90)/180 + 4 = 7.93mm—নিশ্চিত করুন যে বাঁকটি মিটমাট করার জন্য ফ্লেক্স বিভাগটি কমপক্ষে 8 মিমি লম্বা হয়।
বাঁক দিক টিপস:
a. শক্তি সর্বাধিক করতে গ্লাস ফাইবার দিক (রিইনফোর্সড পলিমাইডের জন্য) সহ পলিমাইড ফ্লেক্স বিভাগগুলিকে বাঁকুন।
b. 180° বাঁকের জন্য (যেমন, ইমপ্লান্টযোগ্য সীসা), একটি একক 180° বাঁকের পরিবর্তে দুটি 90° বাঁক ব্যবহার করুন- 50% চাপ কমায়।
গ. উপাদানগুলির সাথে ফ্লেক্স বিভাগগুলিকে বাঁকানো এড়িয়ে চলুন (যেমন, প্রতিরোধক, ক্যাপাসিটর) - উপাদানগুলিকে অনমনীয় FR4 বিভাগে রাখুন৷
চিকিৎসা PCB-এর জন্য নির্ভরযোগ্যতা ও কর্মক্ষমতা পরীক্ষা
মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে বছরের পর বছর নির্দোষভাবে কাজ করতে হবে—এমনকি কঠোর পরিস্থিতিতেও (যেমন, শারীরিক তরল, জীবাণুমুক্তকরণ চক্র)। রোগীদের মধ্যে ব্যবহার করার আগে FR4-পলিমাইড রিজিড-ফ্লেক্স পিসিবিগুলিকে যাচাই করার জন্য কঠোর পরীক্ষার প্রয়োজন।
1. যান্ত্রিক নির্ভরযোগ্যতা পরীক্ষা
এই পরীক্ষাগুলি বোর্ডের নমন, শক এবং পরিধান সহ্য করার ক্ষমতা যাচাই করে:
| পরীক্ষার ধরন |
স্ট্যান্ডার্ড |
চিকিৎসা-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা |
পাসের মানদণ্ড |
| ফ্লেক্স সাইকেল টেস্টিং |
IPC-6013 ধারা 3.6 |
10,000 চক্র (গতিশীল মোড়) বা 10 চক্র (স্ট্যাটিক মোড়); তাপমাত্রা = 37 ডিগ্রি সেলসিয়াস (শরীরের তাপমাত্রা) |
পরীক্ষার পর কোন কপার ব্রেক, ডিলামিনেশন বা সিগন্যাল লস হয় না। |
| থার্মাল শক টেস্টিং |
IEC 60068-2-14 |
-40°C থেকে 125°C (500 চক্র); চরম প্রতি 30 মিনিট থাকার সময় |
FR4/পলিমাইডে কোনো ফাটল নেই; প্রতিবন্ধকতা পরিবর্তন <5%। |
| শক ও ভাইব্রেশন টেস্টিং |
IEC 60068-2-27 |
500G শক (1ms সময়কাল); 10-2000Hz কম্পন (10G ত্বরণ) |
কোন উপাদান বিচ্ছিন্নতা; ভিয়াস পরিবাহী থাকে। |
| পিল স্ট্রেন্থ টেস্টিং |
IPC-TM-650 2.4.9 |
ফ্লেক্স-টু-রিজিড আঠালো পরীক্ষা করুন (খোসার হার = 50 মিমি/মিনিট); তাপমাত্রা = 37 ডিগ্রি সেলসিয়াস |
খোসার শক্তি ≥0.8 N/mm (কোন আঠালো ব্যর্থতা)। |
2. বৈদ্যুতিক কর্মক্ষমতা পরীক্ষা
মেডিকেল ডিভাইসগুলি সুনির্দিষ্ট সংকেত সংক্রমণের উপর নির্ভর করে—এই পরীক্ষাগুলি বৈদ্যুতিক অখণ্ডতা নিশ্চিত করে:
| পরীক্ষার ধরন |
স্ট্যান্ডার্ড |
চিকিৎসা-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা |
পাসের মানদণ্ড |
| নিয়ন্ত্রিত প্রতিবন্ধকতা পরীক্ষা |
IPC-TM-650 2.5.5.9 |
প্রতিবন্ধকতা সহনশীলতা ±10% (যেমন, ডায়াগনস্টিক সরঞ্জামগুলিতে RF সংকেতের জন্য 50Ω) |
তাপীয় শক পরীক্ষার পরে কোন প্রতিবন্ধক ড্রিফট >5% নেই। |
| ইএমআই/ইএমসি পরীক্ষা |
IEC 60601-1-2 |
শরীরের জীর্ণ কনফিগারেশন পরীক্ষা (ত্বকের যোগাযোগ অনুকরণ); ফ্রিকোয়েন্সি পরিসীমা 30MHz–6GHz |
EMI নির্গমন <54 dBμV/m (ক্লাস B মেডিকেল ডিভাইসের সীমা পূরণ করে)। |
| সংকেত অখণ্ডতা বিশ্লেষণ |
IPC-2221 |
পরীক্ষার সংকেত বৃদ্ধির সময় (5G-সক্ষম মনিটরের জন্য ≤1ns) এবং ক্রসস্ট্যাক (<-40dB) |
কোন সংকেত প্রতিফলন >10%; crosstalk সীমার মধ্যে থাকে। |
| ওপেন/শর্ট টেস্টিং |
IPC-TM-650 2.6.2 |
100% পরীক্ষার কভারেজ (সূক্ষ্ম-পিচ উপাদানগুলির জন্য ফ্লাইং প্রোব পরীক্ষক) |
কোন খোলা বা শর্টস; সব মাধ্যমে নির্ভরযোগ্যভাবে আচার. |
3. বায়োকম্প্যাটিবিলিটি এবং এনভায়রনমেন্টাল টেস্টিং
এই পরীক্ষাগুলি নিশ্চিত করে যে বোর্ডটি মানুষের যোগাযোগ বা ইমপ্লান্টেশনের জন্য নিরাপদ:
| পরীক্ষার ধরন |
স্ট্যান্ডার্ড |
চিকিৎসা-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা |
পাসের মানদণ্ড |
| সাইটোটক্সিসিটি টেস্টিং |
ISO 10993-5 |
মানুষের ফাইব্রোব্লাস্টে পরীক্ষা করা PCB উপকরণ থেকে নির্যাস (24-ঘন্টা এক্সপোজার) |
কোন কোষের মৃত্যু নেই >10% (নন-সাইটোটক্সিক)। |
| সংবেদনশীলতা পরীক্ষা |
ISO 10993-10 |
PCB নির্যাস সহ প্যাচ পরীক্ষা (48 ঘন্টার জন্য ত্বকের যোগাযোগ অনুকরণ করুন) |
কোন এলার্জি প্রতিক্রিয়া নেই (যেমন, লালভাব, ফোলা)। |
| নির্বীজন সামঞ্জস্য |
ISO 10993-17 |
ইথিলিন অক্সাইড (EO) এবং গামা বিকিরণ (25 kGy) দিয়ে পরীক্ষা করুন—সাধারণ চিকিৎসা নির্বীজন পদ্ধতি |
কোন বস্তুগত অবক্ষয়; জৈব সামঞ্জস্য অক্ষত থাকে। |
| তরল নিমজ্জন পরীক্ষা |
ISO 10993-12 |
সিমুলেটেড শারীরিক তরল (pH 7.4, 37°C) 90 দিনের জন্য নিমজ্জিত করুন |
কোনো লিচযোগ্য যৌগ নেই >0.1 μg/mL; কোন জারা. |
কমপ্লায়েন্স এবং ডকুমেন্টেশন: মেডিক্যাল ডিভাইস স্ট্যান্ডার্ড পূরণ করা
মেডিক্যাল PCBগুলি খুব বেশি নিয়ন্ত্রিত - অ-সম্মতি FDA প্রত্যাখ্যান, ডিভাইস প্রত্যাহার বা আইনি দায়বদ্ধতার দিকে পরিচালিত করতে পারে। নীচে অনুসরণ করার মূল মান এবং সম্মতি প্রমাণ করার জন্য প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন রয়েছে৷
1. অনমনীয়-ফ্লেক্স PCBs-এর জন্য জটিল মেডিকেল স্ট্যান্ডার্ড
| স্ট্যান্ডার্ড/সার্টিফিকেশন |
বর্ণনা |
FR4-Polyimide অনমনীয়-ফ্লেক্স PCBs এর প্রাসঙ্গিকতা |
| ISO 13485 |
মেডিক্যাল ডিভাইস তৈরির জন্য কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (QMS) |
PCB ডিজাইন, উপাদান সোর্সিং এবং পরীক্ষার জন্য নথিভুক্ত প্রক্রিয়া প্রয়োজন। |
| ISO 10993 |
মেডিকেল ডিভাইসের জৈবিক মূল্যায়ন (19 অংশ) |
অংশ 1 (ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা) এবং 5 (সাইটোটক্সিসিটি) শরীরের সংস্পর্শে থাকা সমস্ত PCB-এর জন্য বাধ্যতামূলক। |
| ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ |
প্লাস্টিক এবং পলিমারের জন্য বায়োকম্প্যাটিবিলিটি স্ট্যান্ডার্ড |
দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টে FR4 এবং পলিমাইড বিরূপ প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করে না তা নিশ্চিত করে। |
| এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 820 |
মেডিকেল ডিভাইসের জন্য কোয়ালিটি সিস্টেম রেগুলেশন (QSR) |
ম্যান্ডেট ট্রেসেবিলিটি (ব্যাচ নম্বর, উপাদান শংসাপত্র) এবং সংশোধনমূলক কর্ম পদ্ধতি। |
| IPC 6013 |
অনমনীয়-ফ্লেক্স PCBs জন্য কর্মক্ষমতা স্পেসিফিকেশন |
ফ্লেক্স চক্র, খোসার শক্তি এবং অস্তরক অখণ্ডতার জন্য গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড সংজ্ঞায়িত করে। |
| IEC 60601-1 |
চিকিৎসা বৈদ্যুতিক সরঞ্জাম জন্য নিরাপত্তা মান |
PCB-তে বৈদ্যুতিক ফুটো (<100μA) এবং তাপমাত্রা বৃদ্ধির (<40°C) সীমা নির্ধারণ করে। |
2. সম্মতির জন্য বাধ্যতামূলক ডকুমেন্টেশন
FDA বা CE অনুমোদন পেতে, আপনাকে অবশ্যই কঠোর-ফ্লেক্স PCB-এর প্রতিটি ব্যাচের জন্য নিম্নলিখিত ডকুমেন্টেশন প্রদান করতে হবে:
ক. উপাদানের শংসাপত্র: প্রমাণ যে FR4, পলিমাইড এবং আঠালো ইউএসপি ক্লাস VI এবং ISO 10993 মান পূরণ করে (বস্তু সরবরাহকারীদের দ্বারা সরবরাহ করা)।
b.Design রেকর্ডস: Gerber ফাইল, স্ট্যাকআপ অঙ্কন, এবং বাঁক ব্যাসার্ধ গণনা (IPC-2581 প্রতি সংস্করণ-নিয়ন্ত্রিত)।
c.Test Reports: ফ্লেক্স সাইকেল টেস্টিং, থার্মাল শক টেস্টিং এবং বায়োকম্প্যাটিবিলিটি টেস্টিং এর ফলাফল (একটি যোগ্য ল্যাব দ্বারা স্বাক্ষরিত)।
d. Traceability ম্যাট্রিক্স: PCB ব্যাচ নম্বর, উপাদান ব্যাচ এবং পরীক্ষার ফলাফলের মধ্যে লিঙ্ক (FDA 21 CFR পার্ট 820 এর জন্য প্রয়োজনীয়)।
e.Change Control Documentation: যেকোনো ডিজাইন বা প্রক্রিয়া পরিবর্তনের রেকর্ড (যেমন, উপাদান প্রতিস্থাপন) এবং নিরাপত্তার উপর তাদের প্রভাব।
f. কমপ্লায়েন্স স্টেটমেন্ট: ঘোষণা যে PCB IPC 6013, ISO 13485, এবং IEC 60601-1 মান পূরণ করে।
মেডিকেল রিজিড-ফ্লেক্স পিসিবি-র জন্য ম্যানুফ্যাকচারিং চ্যালেঞ্জ ও সমাধান
চ
আপনার বার্তাটি 20-3,000 টির মধ্যে হতে হবে!
